個性化醫療器械原材料、制作工藝等監管要點

近年來，增材制造工藝迅勐發展，其工藝精準、成本低、自動化程度高、生產可定制化等特點逐步顯現。有別于減材制造技術的大規模制式生產特點，定制化生產完美匹配了醫療界精準醫療的需求。國內外業界對使用個性化醫療器械取代舊有規格化產品的唿聲越來越高，已逐步成為醫學界的共識。

面對這種情況，國內外監管部門和學界均進行了探索和思考。美國FDA發布了個性化增材制造醫療器械指南，歐洲也進行了相關的思索和探討。日前，國家藥品監管局與國家衛健委則聯合發布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》。

本文根據已有的個性化義齒、定制矯形器、國內首個增材制造個性化膝關節矯形器的審評審批關鍵點，借鑒美國FDA及歐盟針對增材制造醫療器械提出的患者匹配性設計的監管思路，分析提出從設計和生產制造過程控制來保證個性化醫療器械安全有效的監管思路，明確了材料的控制要求、設計制作的工藝驗證和確認、滅菌工藝要求等監管要點，供監管機構和企業參考。